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礼来公布两项新冠治疗药物临床试验积极进展将寻求美国紧急授权批准

发布时间:2020-11-20 18:39:41
礼来公布两项新冠治疗药物临床试验积极进展,将寻求美国紧急授权批准 记者 | 谢欣编辑 | 由于疫情在海外的继续蔓延,除了瑞德西韦与糖皮质激素类药物外,国外制药企业依然在不断寻找有效的新冠治疗药物。礼来制药在9月15日与16日接连披露了其主导的两项新冠治疗药物临床试验的积极结果,这两项临床试验分别是:评估4mg剂量的巴瑞替尼联合瑞德西韦,与瑞德西韦单药在COVID-19住院患者的疗效和安全性。评估新冠病毒中和抗体LY-CoV555单药或联合LY-CoV016治疗伴有症状的门诊COVID-19患者的疗效和安全性。令人欣喜的是两项临床试验迄今为止都显示出了积极的数据,其中巴瑞替尼联合瑞德西韦对比瑞德西韦单药治疗缩短了恢复时间。达到了临床研究的主要终点;2800的mg剂量水平中和抗体LY-CoV555单药治疗COVID-19门诊患者也达到了降低住院率的研究主要终点。巴瑞替尼片(艾乐明?)是一款口服JAK1/JAK2抑制剂,由礼来制药和因赛特医疗共同开发,此前已在70多个国家获批用于成人中重度活动性类风湿关节炎(RA)的治疗。美国国立卫生研究院(NIH)下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的适应性COVID-19治疗试验(ACTT-2)初步研究数据显示:在超过1000名入组患者中,相比瑞德西韦单药治疗的患者,巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间缩短了约1天,具有显著统计学意义;该研究还达到了关键次要终点,即使用从完全恢复至死亡的有序8分量表,比较第15天的患者结局。礼来方面表示,基于ACTT-2数据,礼来计划与美国食品药品监督管理局(FDA)讨论紧急使用授权(EUA)的可能性,并与其他监管机构一同探索将巴瑞替尼用于治疗COVID-19住院患者的类似方案。LY-CoV555则是礼来与AbCellera公司合作开发的用于治疗和预防COVID-19的IgG1单克隆抗体,可以直接结合SARS-CoV-2的刺突蛋白,阻断病毒黏附和进入人宿主细胞,从而起到中和病毒的作用。礼来此前开展了一项代号为BLAZE-1的随机、双盲、安慰剂对照II期概念性验证研究,计划招募800例受试者。该试验的LY-CoV555单药治疗组入组452例新确诊的轻至中度COVID-19患者,分别给予安慰剂和LY-CoV555 700mg, 2800mg和7000mg。结果显示,2800mg剂量水平LY-CoV555治疗达到了预设的主要终点,其他剂量组均未达到主要终点。但包括安慰剂组在内的大多数患者在第11天都能达到病毒接近完全清除的状态。另有病毒学数据分析结果显示,LY-CoV555可以在更早的时间(第3天)改善病毒清除率,并且降低了后续时间点的较高病毒载量患者的比例。不过,这仅仅是该研究的中期分析结果,BLAZE-1临床试验仍在进行中,礼来将在更大规模的高风险患者队列中评估LY-CoV555与另一款中和抗体LY-CoV016联合使用的效果,进一步确证这两种抗体组合在降低持续高病毒载量患者比例和减少COVID-19相关住院风险方面的获益。新闻推荐一瓶矿泉水能做多大? 每一元钱的销售收入可以带来六角钱的毛利 中国瓶装水市场规模破2000亿元ICPhoto供图啤酒是国人不可或缺的饮品,咖啡和茶饮有助于人们午后提神,酸甜可口的果汁则备受青少年喜爱,最平淡的水,...汕尾看白癜风医院
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